Bologna, 21 giugno 2024 – Solo nel 40% degli studi clinici su terapie innovative anti-cancro, in cui vi è un vantaggio della sopravvivenza libera da progressione, è dimostrato anche un miglioramento della qualità di vita. Serve più attenzione a questi aspetti che coinvolgono la quotidianità dei pazienti oncologici e che sono ancora sottostimati non solo nelle sperimentazioni, ma anche nella pratica clinica. I PROs (patient-reported outcomes) sono gli esiti di salute valutati direttamente dal paziente e basati sulla sua percezione della malattia e del trattamento. Strumenti digitali, come le app, oggi consentono la misurazione in tempo reale dei parametri relativi alla qualità di vita, ma sono poco utilizzati, anche se possono determinare importanti vantaggi anche in termini di aderenza al trattamento e riduzione degli accessi ai Pronto Soccorso. La Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), nelle linee guida sui PROs, sottolinea l’importanza di adottare questi strumenti digitali e ha recentemente pubblicato il primo “Consensus statement” su una delle condizioni che influiscono sulla qualità di vita, la tossicità finanziaria. Il documento (‘ESMO expert consensus statements on the screening and management of financial toxicity in patients with cancer’), frutto del lavoro di 19 esperti provenienti da 11 Paesi, è presentato nella XXI Conferenza Nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), che si apre oggi a Bologna e dedicata proprio ai PROs.
“L’Italia – afferma Francesco Perrone, Presidente AIOM e uno degli autori del ‘Consensus statement’ di ESMO – è all’avanguardia in Europa nella valutazione delle difficoltà economiche dei pazienti colpiti dal cancro. È nato in Italia, infatti, il questionario PROFFIT, il primo strumento per misurare la tossicità finanziaria che sia stato sviluppato in un servizio sanitario pubblico e universalistico. È composto da 16 affermazioni sui cui i pazienti sono chiamati a esprimere o meno il loro assenso: 9 riguardano le cause delle difficoltà economiche e 7 ne misurano le conseguenze. PROFFIT è stato anche validato in lingua inglese e ci auguriamo che possa essere adottato in altri Paesi dotati di servizi sanitari pubblici o prevalentemente pubblici. Ora anche ESMO ha redatto un documento che raccoglie 25 diverse ‘dichiarazioni’ per rispondere a 13 domande sulla tossicità finanziaria in ambito oncologico. L’obiettivo è sensibilizzare i clinici, perché vengano adottati strumenti idonei per misurarla, analizzarne le cause e, se possibile, proporre soluzioni concrete”.
“Abbiamo già dimostrato che i problemi di natura economica determinano una riduzione della sopravvivenza, con un rischio di morte più alto del 20%, anche in un servizio sanitario universalistico come il nostro – sottolinea il Presidente Perrone -. In Italia, ogni paziente oncologico è costretto a spendere oltre 1.800 euro all’anno di tasca propria per spese che vanno dal costo dei mezzi di trasporto e di farmaci supplementari o integratori, alle visite specialistiche successive alla diagnosi. Si tratta di condizioni che possono causare problemi economici, soprattutto nelle fasce più deboli della popolazione. La tossicità finanziaria dovrebbe essere inclusa tra gli indicatori monitorati nel Programma Nazionale Esiti, perché è conseguenza della qualità ed efficienza della presa in carico da parte del servizio sanitario nazionale”.
Sulla qualità di vita influisce anche la tossicità dei trattamenti. “Nel 2017 al Congresso della società americana di oncologia clinica (ASCO) – afferma Francesco Perrone -, la presentazione in sessione plenaria dei risultati positivi di sopravvivenza globale di uno studio condotto al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York da Ethan Basch ha fatto riflettere l’intera comunità oncologica mondiale sulle opportunità offerte da un monitoraggio proattivo dei sintomi soggettivi e della tossicità dei farmaci. Oggi, ad esempio, la tossicità può essere misurata attraverso i PRO-CTCAE (Patient Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Event). Si tratta di un questionario, disponibile anche in versione italiana, che consente al paziente di segnalare in autonomia e in maniera dettagliata gli effetti collaterali delle terapie anti-tumorali, superando, di fatto, la tendenza alla sottostima da parte dei medici delle tossicità con maggiore componente soggettiva. Per definire i PRO-CTCAE, sono stati considerati circa 80 effetti collaterali caratterizzati da una forte componente soggettiva, analizzandone la frequenza, la severità e il grado di interferenza con la vita direttamente da parte dei pazienti. I PRO-CTCAE stanno entrando nell’uso in sperimentazione clinica, ma sono ancora poco utilizzati nella pratica clinica”.
Sulla base di queste premesse, ESMO nel 2022 ha promosso la stesura, affidata a un panel di esperti internazionali, di linee guida per l’impiego dei patient-reported outcomes e del monitoraggio dei sintomi nella pratica clinica. “Ad oggi – sottolinea il Presidente eletto AIOM, Massimo Di Maio, che ha coordinato le linee guida ESMO sui PROs – pochi ospedali adottano misure di monitoraggio sistematico dei sintomi da parte dei pazienti, sia nella forma tradizionale cartacea che in quella elettronica da remoto. La produzione di linee guida da parte di una società scientifica ha un valore culturale e contribuisce a sensibilizzare la comunità oncologica. Per l’implementazione efficace nella pratica clinica è necessario un importante sforzo organizzativo. Servono formazione di pazienti, caregiver ed operatori, precisa divisione dei compiti, integrazione tra le diverse figure professionali, adeguate risorse in termini di personale e tempo dedicato per leggere e analizzare i dati riferiti dai pazienti attraverso gli strumenti digitali. È importante investire nel monitoraggio dei PROs, che non si traduce in un aumento dei carichi di lavoro, ma migliora la gestione dei pazienti”.
Dieci anni fa la qualità di vita era un cosiddetto ‘outcome cenerentola’, che interessava soprattutto i cultori della materia, con scarso peso nella valutazione dei trattamenti anti-cancro. “Oggi abbiamo dimostrato che può essere misurata con strumenti validati, scientifici, che consentono di produrre dati solidi a sostegno dell’efficacia delle cure – spiega il Presidente Perrone -. E si stanno affermando le terapie digitali. Ad esempio, una app consente ai pazienti colpiti da tumore del polmone di segnalare ai medici l’eventuale comparsa di sintomi specifici. L’anticipazione diagnostica dell’eventuale progressione di malattia e della recidiva si traduce in un miglioramento della sopravvivenza”.
I PROs devono avere un ruolo maggiore anche negli studi clinici. Al Congresso ASCO, che si è svolto recentemente a Chicago, è stato presentato uno studio, condotto da ricercatori italiani, che ha analizzato i dati di 592 sperimentazioni di fase tre pubblicati su riviste scientifiche tra il 2012 e il 2021. “Solo nel 40% dei casi in cui è stato evidenziato un vantaggio con la terapia sperimentale in termini di sopravvivenza libera da progressione, cioè di controllo strumentale della malattia evidenziato con la TAC, c’è stata anche la dimostrazione di un miglioramento della qualità di vita – conclude Massimo Di Maio -. In quasi il 60% questa prova manca, perché non sono emerse differenze rispetto al trattamento standard oppure il dato sulla qualità di vita non è disponibile non essendo stato analizzato o pubblicato. È compito delle società scientifiche promuovere formazione, perché aumenti sempre più la consapevolezza dell’importanza di adottare questi strumenti di monitoraggio negli studi clinici e della tempestività con la quale i dati raccolti vengano comunicati e pubblicati”.
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