BMS riceve l’approvazione della Commissione Europea per nivolumab più ipilimumab come trattamento di prima linea nel mesotelioma pleurico maligno non operabile

Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab più ipilimumab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) non operabile. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio CheckMate -743, il primo e unico studio positivo di Fase 3 di una immunoterapia in prima linea nel mesotelioma pleurico maligno. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando una sopravvivenza globale (OS) superiore con nivolumab più ipilimumab rispetto a chemioterapia (pemetrexed e cisplatino o carboplatino) in tutti i pazienti randomizzati. Il profilo di sicurezza di nivolumab più ipilimumab in prima linea nel mesotelioma pleurico maligno è risultato gestibile utilizzando i protocolli previsti per gli eventi avversi e in linea con i precedenti studi condotti in altri tipi di tumore con questa associazione.
“Dopo tanti anni di progressi limitati nel trattamento del mesotelioma maligno, abbiamo riscontrato un importante beneficio clinico per i pazienti con l’associazione di nivolumab e ipilimumab nello studio CheckMate -743”, afferma Paul Baas, M.D., Ph.D., Dipartimento di Oncologia Toracica, Netherlands Cancer Institute e Università di Leiden. “Con l’approvazione della Commissione Europea di questa associazione basata su una duplice immunoterapia, i pazienti e i medici ora avranno a disposizione una nuova opzione di trattamento che ha mostrato miglioramenti significativi della sopravvivenza per la gestione di questa malattia resistente.”
La decisione della Commissione Europea permette di utilizzare nivolumab più ipilimumab in prima linea nel mesotelioma pleurico maligno non operabile nei 27 Stati membri dell’Unione Europea (EU), così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Oltre all’Unione Europea, la combinazione è stata approvata in sei Paesi, inclusi gli Stati Uniti, e ulteriori domande di autorizzazione sono in fase di revisione da parte delle autorità sanitarie mondiali.
“La diagnosi di mesotelioma può essere devastante per i pazienti e per le loro famiglie e la malattia ha un impatto significativo in Europa, che detiene il maggior tasso di incidenza di mesotelioma a livello globale,” dichiara Stefania Vallone, membro del Board di Women Against Lung Cancer in Europe. “Il mesotelioma viene spesso diagnosticato decenni dopo l’esposizione all’asbesto, e per anni questi pazienti hanno affrontato questo tumore aggressivo con ridotte opzioni di trattamento. Siamo lieti di vedere approvata una nuova terapia che può offrire ai pazienti e alle loro famiglie la speranza di una vita più lunga. Il nostro augurio è che sia presto disponibile in tutti i Paesi europei.”
“L’approvazione della Commissione Europea della associazione nivolumab e ipilimumab rappresenta un passo fondamentale per affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Nello studio CheckMate -743, questa associazione basata su una duplice immunoterapia ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo nella sopravvivenza rispetto allo standard di cura, con il 41% dei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab ancora vivo a due anni, rispetto al 27% con la chemioterapia”, afferma Abderrahim Oukessou, M.D., vice president, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. “Ringraziamo i pazienti e gli investigatori coinvolti nello studio CheckMate -743, il cui contributo è stato fondamentale per offrire la prima opzione immunoterapica ai pazienti con mesotelioma in tutta l’Unione Europea.”