I risultati finali dello studio testa a testa di fase III ELEVATE-RR hanno dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) non inferiore e un minor numero di eventi di fibrillazione atriale per acalabrutinib rispetto a ibrutinib nei pazienti precedentemente trattati con leucemia linfatica cronica (LLC), il tipo più comune di leucemia dell’adulto.
Allo stesso tempo, i risultati di follow-up aggiornati a quattro anni dello studio di Fase III ELEVATE-TN hanno continuato a mostrare un significativo beneficio in termini di PFS per acalabrutinib come terapia di combinazione o come monoterapia in pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati.
Con un follow-up mediano di 40,9 mesi, lo studio ELEVATE-RR ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità della PFS rispetto a ibrutinib con una PFS mediana di 38,4 mesi in entrambi i bracci (basato su un hazard ratio [HR] di 1,0, intervallo di confidenza 95% [CI] 0,79-1,27). I pazienti trattati con acalabrutinib hanno mostrato un’incidenza statisticamente significativamente inferiore in termini di fibrillazione atriale, un endpoint secondario chiave, rispetto ai pazienti trattati con ibrutinib (9,4% contro 16,0%). La fibrillazione atriale è una frequenza cardiaca irregolare che può aumentare il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e altre complicazioni legate al cuore: complicazioni particolarmente rischiose per la popolazione con leucemia linfatica cronica.
Paolo Ghia, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, Coordinatore del Programma Strategico di Ricerca sulla LLC dell’Ospedale San Raffaele e Principal Investigator per l’Italia degli studi ELEVATE, ha dichiarato: “Uno dei maggiori ostacoli al trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica, pazienti che in genere ricevono la diagnosi dopo i 70 anni e spesso presentano una o più comorbidità, è trovare opzioni terapeutiche efficaci e tollerate per la gestione della malattia nel lungo termine, senza dover interrompere il percorso terapeutico. I risultati dello studio ELEVATE-RR confermano il potenziale di acalabrutinib in termini di controllo della malattia per i pazienti con leucemia linfatica cronica che hanno già affrontato una prima linea di trattamento, con un migliore profilo di safety cardiovascolare – un elemento importante da tenere in considerazione. Disporre di un’opzione terapeutica efficace e meglio tollerata rappresenta un’ottima notizia per i clinici e per gli oltre 3.000 pazienti in Italia che ogni anno ricevono questo tipo di diagnosi”.
I risultati degli studi ELEVATE-RR e ELEVATE-TN sono stati presentati nell’ambito dell’appuntamento annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Acalabrutinib ha ricevuto lo scorso anno l’approvazione dell’agenzia europea del farmaco (EMA) per il trattamento della leucemia linfatica cronica su più linee di trattamento.
22 Aprile 2026
