BMS ottiene l’approvazione della Commissione Europea per nivolumab più ipilimumab nel trattamento del tumore del colon-retto metastatico

Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab più ipilimumab per il trattamento di pazienti adulti con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) dopo una precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidine. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase 2 CheckMate -142 nel quale l’associazione di nivolumab più ipilimumab ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo del tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) che avevano ricevuto un precedente trattamento con fluoropiridine, oxaliplatino e irinotecan. Il profilo di sicurezza di nivolumab più ipilimumab era coerente con gli studi precedenti sulla associazione in altri tipi di tumori.
“Il tumore del colon-retto metastatico è una malattia aggressiva a prognosi sfavorevole, che evidenzia la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per i pazienti oltre alla chemioterapia standard,” afferma Ian M. Waxman, M.D., development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Con questa approvazione i pazienti europei con tumore del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti avranno ora a disposizione il primo trattamento basato su una duplice immunoterapia, e siamo impazienti di lavorare con le parti interessate per portare avanti questa combinazione.”
L’associazione di nivolumab e ipilimumab è la prima opzione di trattamento basata su una duplice immunoterapia approvata nell’Unione Europea (EU) per i tumori gastrointestinali. Questa associazione è approvata nell’Unione Europea anche per il tumore del polmone non a piccole cellule e per il carcinoma a cellule renali. L’autorizzazione permette di utilizzare nivolumab più ipilimumab in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, così come in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
A luglio 2018 nivolumab più ipilimumab ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) americana per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) o elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) in progressione a seguito di terapia con fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan. A settembre 2020 nivolumab più ipilimumab è stato inoltre approvato dal Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) giapponese per il trattamento del tumore del colon-retto non resecabile avanzato o ricorrente con elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) in progressione dopo chemioterapia.