27 febbraio 2023 – La combinazione immunoterapica di durvalumab e una singola dose di tremelimumab di AstraZeneca è stata approvata nell’Unione Europea (EU) per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile.
L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo di dicembre 2022 del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea del Farmaco e si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III HIMALAYA pubblicati nel New England Journal of Medicine Evidence.
“I risultati dello studio HIMALAYA, in cui è stato utilizzato un innovativo approccio di ‘priming immunitario’ con una singola dose di tremelimumab seguita da durvalumab in monoterapia, forniscono un’importante arma aggiuntiva nel trattamento di prima linea del tumore del fegato in fase avanzata – afferma Lorenza Rimassa, Professore Associato di Oncologia Medica presso Humanitas University, IRCCS Humanitas Research Hospital di Rozzano (Milano) -. HIMALAYA ha arruolato più di 1300 pazienti ed è uno dei più ampi studi di fase 3 condotti nell’epatocarcinoma in stadio avanzato, con il follow-up a lungo termine più lungo finora presentato. Il nuovo regime STRIDE, basato sulla combinazione di due farmaci immunoterapici, durvalumab più tremelimumab, ha evidenziato un incremento della sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo rispetto a sorafenib, standard di cura al momento dell’avvio dello studio. Anche il tasso risposta è risultato superiore con durvalumab più tremelimumab”.
“I pazienti con epatocarcinoma in fase avanzata necessitano di trattamenti ben tollerati che possano prolungare significativamente la sopravvivenza globale – spiega Antonio Gasbarrini, Direttore Medicina Interna e Gastroenterologia e del CEMAD alla Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma –. Un dato rilevante in questo studio è la percentuale di pazienti lungo-sopravviventi: a 3 anni il 31% dei pazienti trattati con la combinazione è vivo rispetto al 20% dei pazienti trattati con sorafenib. Oltre al miglioramento dell’efficacia, è importante sottolineare che la combinazione ha salvaguardato la qualità di vita, dimostrando un buon profilo di tollerabilità, molto importante nel trattamento di pazienti con questo tipo di neoplasia che tendono ad essere più fragili e caratterizzati da diverse comorbilità”.
Dave Fredrickson, Vicepresidente Esecutivo Oncology Business Unit, AstraZeneca, dichiara: “I tassi di tumore del fegato in Europa sono in costante aumento in tutti i Paesi. L’approvazione di durvalumab e tremelimumab offre nuovi regimi terapeutici immunoterapici fortemente necessari, che potranno portare benefici alla vita dei pazienti europei con tumore del fegato avanzato”.
L’approvazione di durvalumab e tremelimumab nel tumore del fegato
L’approvazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare si basa sui risultati dello studio di Fase III HIMALAYA, dove il regime “Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab” (STRIDE), composto da una dose singola dell’anticorpo anti-CTLA-4 tremelimumab (300mg) associato all’anticorpo anti-PD-L1 durvalumab (1500mg) seguito da durvalumab ogni quattro settimane, ha ridotto significativamente il rischio di morte del 22% rispetto a sorafenib (rapporto di rischio [HR] 0,78; intervallo di confidenza 95% [CI], 0,66-0,92; p=0,0035). La sopravvivenza globale (OS) mediana era di 16,4 mesi rispetto a 13,8 con sorafenib. In base alle stime, il 31% dei pazienti trattati con la combinazione era vivo dopo tre anni rispetto al 20% di quelli trattati con sorafenib al follow-up della stessa durata.
Il profilo di sicurezza della combinazione di tremelimumab in aggiunta a durvalumab era in linea con i profili già noti di ogni farmaco, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Il tumore del fegato è la terza causa di morte per cancro e il sesto tumore più comunemente diagnosticato al mondo. Circa 87.000 europei hanno ricevuto una diagnosi di tumore del fegato nel 2020 e il 51% presentava uno stadio avanzato al momento della diagnosi. I tassi di tumore del fegato continuano ad aumentare rapidamente, con un incremento del 70% della mortalità legata al tumore del fegato in Europa dal 1990 al 2019.
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