Bristol Myers Squibb ha annunciato la prima presentazione dei dati dello studio di Fase 3 CheckMate -77T che valuta il regime perioperatorio di nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da chirurgia e nivolumab in adiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile dallo stadio IIA allo stadio IIIB. Nello studio il regime perioperatorio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell’endpoint primario di efficacia di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR) rispetto a chemioterapia e placebo in neoadiuvante seguiti da chirurgia e placebo in adiuvante.
Al follow-up mediano di 25,4 mesi, nei pazienti trattati con nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, il rischio di recidiva di malattia, progressione o morte è diminuito del 42% (Hazard Ratio [HR] EFS 0,58; Intervallo di confidenza [IC] 97,36%: 0,42 – 0,81; p=0,00025). Inoltre, nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante hanno mostrato un miglioramento degli endpoint secondari di efficacia di risposta patologica completa (pCR; 25,3% vs. 4,7%) e risposta patologica maggiore (MPR; 35,4% vs 12,1%). Lo studio è tuttora in corso per determinare l’altro endpoint secondario di sopravvivenza globale (OS). I tassi di chirurgia definitiva erano del 78% con il regime a base nivolumab rispetto al 77% con chemioterapia e placebo, con la resezione completa raggiunta nell’89% rispetto al 90% dei pazienti, rispettivamente. Il profilo di sicurezza del regime a base di nivolumab è risultato coerente con gli studi riportati in precedenza nel NSCLC. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
La prima presentazione dei dati è stata fatta nel Simposio Presidenziale del Congresso 2023 della European Society of Medical Oncology (ESMO) il 21 ottobre 2023, dalle 10:30 a.m. alle 12:15 p.m. EDT / 16:30 alle 18:15 CEST (Abstract #LBA1).
“Negli ultimi anni abbiamo assistito ad un progresso incredibile del trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico. Oggi stiamo analizzando strategie terapeutiche che si basano su questi progressi con l’obiettivo di offrire un beneficio clinico a un maggior numero di pazienti con malattia resecabile”, afferma Tina Cascone, M.D., Ph.D., Professore Associato di Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Sono molto soddisfatta dei risultati incoraggianti dello studio CheckMate -77T che valuta nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, e del fatto che la continuazione di nivolumab in adiuvante dopo l’intervento chirurgico possa migliorare ulteriormente i risultati e fornire un beneficio potenzialmente più duraturo per i nostri pazienti. I risultati dello studio CheckMate -77T sono promettenti per i medici, i pazienti e per le loro famiglie. Sono impaziente di vedere come i dati di questo studio in corso continueranno a svilupparsi, soprattutto per quanto riguarda l’endpoint secondario della sopravvivenza globale”.
“I risultati dello studio CheckMate -77T si aggiungono alle evidenze a supporto dell’utilizzo delle terapie a base di nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile e rafforzano il nostro impegno a trattare il cancro nelle fasi più precoci della malattia, nella speranza di aiutare i pazienti a ottenere un beneficio duraturo”, dichiara Abderrahim Oukessou, M.D., Vicepresidente, thoracic cancers global program lead, Bristol Myers Squibb. “Siamo lieti di presentare al Congresso ESMO la ricerca proveniente da numerosi studi nel NSCLC resecabile, che derivano dalla nostra profonda conoscenza scientifica del trattamento del tumore toracico. Attendiamo con impazienza le prossime discussioni con le autorità regolatorie e speriamo di poter offrire un’altra opzione ai pazienti con NSCLC non metastatico che potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di recidiva, progressione o morte e portare a migliori risultati a lungo termine”.
Ad oggi nivolumab e le associazioni a base di nivolumab hanno mostrato maggiore efficacia nel trattamento neoadiuvante, adiuvante e perioperatorio di quattro tipi di tumore: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea e melanoma.
Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -77T.
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