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Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici: 177lutezio oxodotreotide ha ridotto significativamente il rischio di progressione di malattia o di morte del 72% come trattamento di prima linea

Milano, 25 gennaio 2024 – Novartis ha presentato oggi i dati dello studio di Fase III NETTER-2 che mostrano che 177lutezio oxodotreotide (INN: lutetium (177Lu) oxodotreotide / USAN: lutetium Lu 177 dotatate) in aggiunta a octreotide a rilascio prolungato (LAR) ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 72% come terapia di prima linea nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) avanzati, ben differenziati, di grado 2/3, positivi al recettore della somatostatina (SSTR+) rispetto al solo octreotide LAR a dosaggio elevato1. I dati sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium 2024.

“I risultati positivi di 177lutezio oxodotreotide sono in grado di cambiare la pratica clinica offrendo ai pazienti una risposta ad un bisogno clinico insoddisfatto attraverso nuove evidenze nel trattamento di prima linea. Questo studio conferma il beneficio clinico in prima linea della terapia con radioligandi nei pazienti con nuova diagnosi di GEP-NET in stadio avanzato – afferma Salvatore Tafuto, Direttore della Struttura Complessa Sarcomi e Tumori Rari all’lRCCS Istituto Nazionale Tumori ‘Fondazione G. Pascale’ di Napoli e coordinatore dello studio NETTER-2 a livello nazionale -. La forza dello studio è stata anche poter dimostrare che questo approccio innovativo non solo migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti e la risposta clinica con la riduzione dei diametri di malattia, e quindi del carico tumorale, ma è ben tollerato, consentendo anche un’eccellente qualità di vita dei pazienti. In quanto coordinatore dello studio in Italia, posso affermare che molti pazienti hanno continuato senza problemi la loro vita lavorativa e di relazione, con effetti collaterali a breve termine di scarso rilievo. Simili risultati consentono di infondere fiducia nei medici nell’utilizzo di 177lutezio oxodotreotide come trattamento di prima linea nei pazienti con questo tipo di cancro potenzialmente letale”.

“L’attuale esperienza clinica di utilizzo della terapia con radioligandi deriva proprio dal trattamento dei tumori neuroendocrini, neoplasie a bassa incidenza che si presentano nella maggior parte dei casi in fase metastatica – spiega Secondo Lastoria, Direttore Struttura Complessa Medicina Nucleare e Terapia Radiometabolica all’lRCCS Istituto Nazionale Tumori ‘Fondazione G. Pascale’ di Napoli -. La terapia con radioligandi agisce come una radioterapia interna mirata al tumore. Nello specifico, si avvale dell’azione combinata di un ligando, che riconosce e si lega specificatamente ai recettori espressi sulle cellule neoplastiche, e di un radioisotopo, che svolge l’azione terapeutica, rilasciando radiazioni ligando mediate che danneggiano il DNA delle cellule tumorali. Questo approccio ha una specificità e sensibilità senza precedenti, anche per questo la terapia con radioligandi può essere considerata un importante paradigma della medicina personalizzata”.

“Questo è il primo studio positivo di Fase III di una terapia con radioligandi nel setting di prima linea, e i risultati complessivi di efficacia e sicurezza sono tra quelli maggiormente rilevanti a livello clinico osservati sino ad oggi in questo tipo di tumore avanzato, rispondendo ad un elevato bisogno clinico insoddisfatto per i pazienti con nuova diagnosi di GEP-NET in stadio avanzato”, sostiene Jeff Legos, Global Head of Oncology Development di Novartis. “I risultati positivi rappresentano un progresso significativo e confermano ulteriormente la nostra strategia di ricerca e sviluppo della terapia con radioligandi in linee terapeutiche precoci o nei diversi stadi di malattia, per migliorare l’outcome dei pazienti”.

Nello studio non sono stati osservati risultati nuovi o inattesi sulla sicurezza e i dati sono coerenti con il profilo di sicurezza già consolidato di 177lutezio oxodotreotide1. La maggior parte dei pazienti (88%) nel braccio 177lutezio oxodotreotide ha ricevuto quattro cicli di trattamento con 177lutezio oxodotreotide. I più comuni eventi avversi (AEs) di ogni grado (≥20%) nel braccio 177lutezio oxodotreotide rispetto al braccio di controllo sono stati nausea (27,2% vs 17,8%), diarrea (25,9% vs 34,2%) e dolori addominali (17,7% vs 27,4%), mentre il più comune AE di grado ≥3 (>5%) è risultato la diminuzione della conta linfocitaria (5,4% vs 0%).

I tumori neuroendocrini (NET) sono una tipologia di tumore che ha origine dalle cellule neuroendocrine diffuse in tutto il corpo e sono comunemente considerati tumori maligni a lenta crescita. Tuttavia, alcuni NET sono associati ad una rapida progressione e ad una prognosi sfavorevole e, in numerosi casi, la diagnosi viene ritardata fino a quando la malattia avanzata si presenta in stadio avanzato2-4. Sebbene i NET siano una malattia rara (orfana), la loro incidenza è aumentata negli ultimi decenni2-5 e pertanto è necessario continuare la ricerca sulle opzioni terapeutiche per i pazienti di nuova diagnosi.

Lo studio NETTER-2 è tuttora in corso per la valutazione degli endpoint secondari che comprendono la sopravvivenza globale e la sicurezza a lungo termine.

Lo studio NETTER-2

NETTER-2 (NCT03972488) è uno studio multicentrico di Fase III in aperto, randomizzato, controllato, che valuta se 177lutezio oxodotreotide + octreotide LAR somministrato in prima linea può prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori ad alto tasso di proliferazione (G2 e G3), rispetto al trattamento con octreotide LAR ad alto dosaggio (60mg) 6. I pazienti eleggibili presentavano diagnosi di GEP-NET in stadio avanzato, positivo a SSTR entro 6 mesi prima dell’arruolamento6.

177lutezio oxodotreotide

177lutezio oxodotreotide (INN: lutetium (177Lu) oxodotreotide / USAN: lutetium Lu 177 dotatate) è approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti adulti con GEP-NET positivi a SSTR, compresi quelli nell’intestino anteriore, medio e posteriore, indicazione che comprende la popolazione dello studio NETTER-2. 177lutezio oxodotreotide è inoltre approvato in Europa per gli adulti con GEP-NET positivi a SSTR, non resecabili o metastatici, progressivi, ben differenziati (G1 e G27,8), ed in Giappone per i NETs positivi a SSTR.

 Novartis e la Terapia con Radioligandi (RLT)

Novartis sta reimmaginando la cura del cancro con la RLT per pazienti con tumori in stadio avanzato. Sfruttando la potenza degli isotopi radioattivi ed applicandola a tumori in stadio avanzato, la RLT è teoricamente in grado di rilasciare selettivamente radiazioni alle cellule bersaglio in qualsiasi parte del corpo 9,10.

Novartis sta studiando un ampio portfolio di RLT, esplorando nuovi isotopi, ligandi e terapie combinate per guardare oltre i tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) e del tumore della prostata andando verso il tumore della mammella, del colon, del polmone e del pancreas.

Grazie alla competenza globale consolidata, ad una filiera specializzata e alle capacità produttive sviluppate attraverso il network Novartis, stiamo supportando la crescente richiesta di farmaci RLT. Le nostre capacità produttive continuano ad ampliarsi e comprendono Millburn, New Jersey (U.S.), Zaragoza (Spagna) e Ivrea (Italia) e un complesso all’avanguardia a Indianapolis, Indiana (U.S.). Abbiamo recentemente annunciato l’intenzione di espandere le nostre capacità produttive e di costruire ulteriori centri di produzione a Sasayama, in Giappone, e ad Haiyan, nello Zhejiang, in Cina, per produrre la RLT per i pazienti in Giappone e in Cina. Stiamo continuamente valutando ulteriori opportunità di espandere la capacità in tutto il mondo.

 Novartis

Novartis è un’azienda farmaceutica focalizzata sull’innovazione. Ogni giorno lavoriamo per reimmaginare la medicina per migliorare e prolungare la vita delle persone in modo che pazienti, personale sanitario e le società nel suo complesso siano in grado di fronteggiare malattie gravi.  I nostri farmaci raggiungono più di 250 milioni di persone in tutto il mondo.

Per reimmaginare la medicina con noi visita www.novartis.it e www.novartis.com. @NovartisItalia è anche su Twitter e LinkedIn.

 

Bibliografia

  1. Novartis Data on File.
  2. Man D, Wu J, Shen Z, Zhu X. Prognosis of patients with neuroendocrine tumor: a SEER database analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:5629-5638. Published 2018 Nov 13. doi:10.2147/CMAR.S174907Dasari.
  3. A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017; doi:10.1001/jamaoncol.2017.0589.
  4. Frilling A, Åkerström G, Falconi, M, et al. Neuroendocrine tumor disease: an evolving landscape. Endoc Related Cancer. 2012; 19: R163-815.
  5. Lawrence B, Gustafsson BI, et al. The Epidemiology of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. Endocrinol Metab Clin N Am. 2011; 40:1–18.
  6. gov. NETTER-2 (NCT03972488). Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutathera in Patients With Grade 2 and Grade 3 Advanced GEP-NET (NETTER-2). Accessed January 2024.
  7. Full Prescribing Information. 2018. Revised March 2023. https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/lutathera.pdf.
  8. Summary of Product Characteristics (SmPC). 2018. Revised February 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lutathera-epar-product-information_en.pdf.
  9. Jadvar H. Targeted radionuclide therapy: an evolution toward precision cancer treatment. AJR Am J Roentagenol. 2017;209(2);277-288.
  10. Jurcic JG, Wong JYC, Knoc SJ, et al. Targeted radionuclide therapy. In: Tepper JE, Foote RE, Michalski JM, eds. Gunderson & Tepper’s Clinical Radiation Oncology. 5th ed. Elsevier, Inc. 2021;71(3):209-249.

 

 

 

 

 

 

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