Chicago, 4 giugno 2023 – I risultati positivi dello studio di Fase III ADAURA hanno mostrato che osimertinib, farmaco di AstraZeneca, ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) rispetto a placebo, nel trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce (IB, II e III A) che presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), a seguito di resezione radicale.
Questi risultati saranno illustrati oggi in una presentazione orale nella Sessione Plenaria del Congresso annuale 2023 della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology – ASCO) (abstract #LBA3) e sono pubblicati contemporaneamente sulla rivista The New England Journal of Medicine.
Osimertinib ha ridotto il rischio di morte del 51% rispetto a placebo, sia nella popolazione dell’analisi primaria (stadio II-IIIA) (maturità dati 21%, rapporto di rischio OS [HR] 0,49; intervallo di confidenza 95,03% 0,33-0,73; p=0,0004), che nella popolazione complessiva dello studio (Stadio IB-IIIA) (maturità dati 18%, OS HR 0,49; intervallo di confidenza 95,03% 0,34-0,70; p<0,0001).
Nella popolazione dell’analisi primaria, l’85% dei pazienti trattati con osimertinib è vivo a cinque anni rispetto al 73% dei pazienti trattati con placebo. Nella popolazione complessiva dello studio, l’88% dei pazienti trattati con osimertinib è vivo a cinque anni, rispetto al 78% di quelli trattati con placebo. La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta sia nel braccio sperimentale che nel gruppo di controllo. I pazienti trattati con placebo che hanno sviluppato malattia metastatica hanno avuto l’opportunità di ricevere osimertinib come trattamento successivo.
“Negli stadi precoci di malattia l’intento del trattamento è curativo – spiega Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Principal Investigator dello studio ADAURA per l’Italia -. La tradizionale chemioterapia non riesce a impattare in maniera significativa sulla diminuzione del rischio di recidiva di malattia locale o a distanza in percentuali superiori al 5%. Questi nuovi risultati dello studio ADAURA dimostrano che quasi il 90% dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale trattati con osimertinib è vivo a 5 anni, con una riduzione del rischio di morte del 51%. La rilevanza di questi dati è senza precedenti: osimertinib è il primo inibitore tirosino-chinasico dell’EGFR a dimostrare un beneficio in sopravvivenza complessiva nel setting adiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR mutato e sottoposti a chirurgia radicale. Risultati ancora più importanti se consideriamo che, nella malattia operabile, la sopravvivenza a 5 anni diminuisce dal 73% nello stadio IB fino al 41% nel IIIA. Il beneficio di osimertinib si estende a tutti i sottogruppi di pazienti. Infatti negli stadi II-IIIA la sopravvivenza a 5 anni ha raggiunto l’85%. I risultati di ADAURA rinforzano ulteriormente il beneficio di osimertinib quale standard di cura dopo la chirurgia nei pazienti con malattia in stadio precoce e positivi alla mutazione di EGFR”.
“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati quasi 44mila nuovi casi di carcinoma polmonare – afferma Saverio Cinieri, Presidente Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) -. Circa il 30% dei pazienti colpiti dalla forma non a piccole cellule riceve una diagnosi di malattia abbastanza precocemente da poter essere sottoposto a intervento chirurgico con intento radicale. Ciononostante, la recidiva è ancora frequente nel tumore agli stadi iniziali. Per questa ragione accogliamo positivamente i risultati dello studio ADAURA, a conferma ulteriore dei grandi progressi che sta compiendo la ricerca in oncologia. È importante il ruolo rivestito da terapie mirate ed efficaci come osimertinib che portano di fatto a un miglioramento del percorso terapeutico del paziente e aumentano le possibilità di sopravvivenza a lungo termine”.
“La chirurgia rimuove il carcinoma e taglia al livello macroscopico, ma non riesce a incidere su quello microscopico – sottolinea il Prof. de Marinis -. Resta, cioè, un ‘microscopico invisibile’ rappresentato dalle micrometastasi, che si muovono nel sangue e nella linfa e incidono sulla ricaduta locale o a distanza della malattia nel tempo. Circa la metà dei pazienti con tumore di stadio I-II e tre quarti dei pazienti di stadio III presentano una recidiva a cinque anni dall’intervento. La disponibilità di osimertinib rende necessario eseguire, in tutti i pazienti operati, l’esame molecolare per verificare l’alterazione del gene EGFR, perché così possiamo individuare i pazienti candidabili alla terapia mirata”.
Alla precedente analisi della sopravvivenza libera da malattia, tutti i pazienti avevano completato o interrotto il trattamento. La sicurezza e tollerabilità di osimertinib al follow-up esteso è risultata in linea con il profilo consolidato e con le analisi precedenti, senza nuove segnalazioni di sicurezza. Gli eventi avversi di Grado ≥3 per tutte le cause si sono verificati nel 23% dei pazienti nel braccio con osimertinib rispetto al 14% in quello con placebo.
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