Bristol Myers Squibb annuncia i primi risultati dello studio di Fase 3 COMMANDS, randomizzato, in aperto, per la valutazione di luspatercept rispetto ad epoetina alfa, un agente stimolante dell’eritropoiesi (ESA), per il trattamento dell’anemia nei pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio, che richiedono trasfusioni di globuli rossi (RBC) e sono ESA-naïve. I risultati dello studio saranno presentati al Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) il 2 giugno alle 3 p.m. EDT (Abstract #7003) e in una presentazione orale degli abstract selezionati durante la sessione plenaria del Congresso dell’Associazione Europea di Ematologia (European Hematology Association, EHA) il 10 giugno alle 2.45 p.m. CEST (Abstract #S102).
“Anemia cronica, bassi livelli di emoglobina e dipendenza dalle trasfusioni rappresentano le principali sfide cliniche per i pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio e aumentano il rischio di morte di oltre la metà dei pazienti rispetto a coloro che non necessitano di trasfusioni”, afferma Guillermo Garcia-Manero, M.D., sperimentatore principale e Direttore della Section of Myelodysplastic Syndromes alla University of Texas MD Anderson Cancer Center. “I risultati dello studio COMMANDS hanno mostrato che il trattamento con luspatercept, rispetto ad epoetina alfa, ha prodotto tassi superiori e statisticamente significativi di indipendenza da trasfusioni di globuli rossi e di aumento di emoglobina, miglioramento della durata della risposta, con risultati pari o superiori in tutti i sottogruppi, e con sicurezza e tollerabilità accettabili per i pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio ESA-naïve”.
L’endpoint primario analizzato nello studio COMMANDS è l’indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC-TI) per 12 settimane con un aumento medio dell’emoglobina pari o superiore a 1,5 g/dL. Gli endpoint secondari comprendono la risposta eritroide (HI-E) per almeno 8 settimane durante le settimane dalla 1 alla 24 dello studio, RBC-TI ≥12 settimane e RBC-TI per 24 settimane. I pazienti eleggibili sono di età ≥18 anni con MDS a basso rischio e con necessità di trasfusioni. I pazienti sono randomizzati 1:1 a ricevere luspatercept sottocute (dose iniziale 1,0 mg/kg, titolazione fino a 1,75 mg/kg) una volta ogni tre settimane oppure epoetina alfa (dose iniziale 450 IU/kg, titolazione fino a 1050 IU/kg) settimanalmente per ≥24 settimane.
