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Dapagliflozin approvato nell’Unione Europea per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico

Approvata nell’Unione Europea l’estensione dell’indicazione di dapagliflozin all’intero spettro di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), compreso lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata e lievemente ridotta (HFpEF, HFmrEF).

L’approvazione da parte della Commissione Europea segue la raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) del dicembre 2022 ed è basata sui risultati positivi dello studio di Fase III DELIVER1, che hanno mostrato come dapagliflozin abbia ridotto significativamente del 18% (HR 0.82; 95% CI 0.73–0.92) l’outcome composito di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rispetto al placebo, associandosi inoltre ad un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati. I risultati degli studi di Fase III DELIVER e DAPA-HF hanno inoltre definito dapagliflozin come il primo farmaco per scompenso cardiaco a dimostrare un beneficio sulla riduzione di mortalità in tutto lo spettro della frazione di eiezione2. Considerati i risultati di una pooled analysis degli Studi di Fase III DAPA-HF e DELIVER presentata allo European Society of Cardiology Congress 2022, dapagliflozin ha mostrato una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 14% (HR 0.86; 95% CI 0.76–0.97) e del rischio di mortalità da tutte le cause del 10% (HR 0.90; 95% CI 0.82–0.99).

Il Prof. Michele Senni, Direttore della Cardiologia 1 e del Dipartimento Cardiovascolare dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo e Professore di Cardiologia all’Università degli Studi di Milano Bicocca, ha commentato: “Nell’ambito della medicina cardiovascolare, lo scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rappresenta a oggi il più importante bisogno clinico insoddisfatto, soprattutto a causa delle limitate opzioni di trattamento disponibili. L’approvazione europea dell’estensione dell’indicazione di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a tutto lo spettro della frazione di eiezione rappresenta pertanto un importante traguardo per i pazienti affetti da tale patologia, consentendo a una popolazione più ampia di pazienti di beneficiare di un trattamento ben tollerato e indicato dalle linee guida internazionali. Lo studio DELIVER, il più ampio mai condotto sui pazienti con  scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta, preservata e migliorata, ha dimostrato come dapagliflozin, rispetto al placebo, sia in grado di ridurre in maniera significativa il rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco, evidenziando l’efficacia di dapagliflozin e rafforzando le linee guida internazionali più recenti, che sostengono un utilizzo più ampio della classe degli SGLT2i nella pratica clinica”.

“Dapagliflozincontinua il Prof. Senni – ha inoltre mostrato evidenti effetti protettivi anche nei confronti della malattia renale cronica e del diabete mellito di tipo 2, due patologie croniche spesso correlate allo scompenso cardiaco. L’approvazione europea di dapagliflozin nello scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione rappresenta quindi una importante opportunità per migliorare la gestione dei pazienti affetti da questa patologia e ci auspichiamo quanto prima di poter prescrivere questo farmaco anche in questo setting di pazienti”.

“In Italia lo scompenso cardiaco rappresenta la prima causa di ospedalizzazione dopo il parto e colpisce oltre un milione di persone”, ha commentato Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia. Di queste, circa il 50% è affetto da scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata, patologia caratterizzata da un elevato bisogno clinico insoddisfatto con poche opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. AstraZeneca è orgogliosa di mettere a disposizione dei pazienti e della comunità scientifica dapagliflozin, primo trattamento per lo scompenso cardiaco a dimostrare, sulla base degli studi DELIVER, DAPA-HF e della pooled analysis dei due trial, un beneficio comprovato in termini di riduzione della mortalità indipendentemente dalla frazione di eiezione. La riduzione dell’outcome composito determinato dal rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dello scompenso cardiaco è un traguardo importante per i pazienti affetti da scompenso cardiaco a frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata”.

Lo scompenso cardiaco è una patologia cronica, che peggiora nel tempo3 e colpisce circa 15 milioni di persone in Europa4. Circa la metà dei pazienti con HF muore a cinque anni dalla diagnosi5 e i pazienti con HF con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata non solo presentano un maggior rischio di morte e ospedalizzazione, ma sono soggetti a una sintomatologia e a limitazioni fisiche molto gravose, nonché a una scarsa qualità di vita6.

HFmrEF e HFpEF sono inoltre fortemente sotto-diagnosticate poiché i sintomi sono spesso aspecifici e sovrapponibili a quelli di altre condizioni cliniche7. Queste condizioni spesso vengono complicate dalla presenza di molteplici patologie correlate, in modo particolare la malattia coronarica, l’obesità, il diabete, l’ipertensione persistente, e la malattia renale cronica (CKD), sottolineando l’importanza della gestione del rischio per i pazienti con questa patologia complessa.7

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