“Plaudiamo alla decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco di pubblicare il bando per il finanziamento di tre studi in oncologia, per un ammontare pari a 7 milioni e 500mila euro. Questa iniziativa rappresenta un segnale di particolare attenzione delle Istituzioni per la ricerca clinica indipendente, che va sostenuta e incentivata. Il bando vuole supportare in particolare studi di sequenza terapeutica nell’epatocarcinoma, nel tumore del polmone non a piccole cellule e nel carcinoma renale. I risultati dei trial clinici randomizzati, condotti a fini registrativi, sono paragonabili a ‘istantanee’, che mettono a fuoco il singolo farmaco. Permettono cioè di definire l’efficacia e la sicurezza di una molecola, ma non forniscono sempre informazioni esaustive sul suo posizionamento nell’intero percorso di cura. Al paziente infatti, in seguito alla mancata efficacia di una terapia, deve essere proposta un’alternativa. Ecco perché servono studi di sequenza terapeutica”. È il commento di Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica), alla pubblicazione del bando di AIFA sulla ricerca clinica indipendente. “Gli studi di sequenza terapeutica – spiega Francesco Perrone, Presidente eletto AIOM – possono permettere di ottimizzare l’efficacia delle opzioni terapeutiche disponibili. I limiti intrinseci agli studi registrativi infatti non consentono di ottimizzare l’uso di una terapia nella pratica clinica. In questo modo diventa difficile definire il posizionamento ottimale del farmaco nell’intero percorso terapeutico del paziente. Il trattamento di alcune neoplasie, come l’epatocarcinoma, il tumore del polmone e il carcinoma renale, rappresenta un caso esemplare di come i limiti della ricerca si traducano in incertezze nella pratica clinica”. “È necessario riorganizzare i trial, creando protocolli adattativi, che si aggiornino con l’evoluzione degli scenari diagnostici e terapeutici e che guardino a ogni singolo snodo decisionale, rendendo esplicita ogni tappa del percorso di cura – conclude il Prof. Perrone -. In questo senso un ruolo decisivo può essere svolto dalla ricerca clinica indipendente ma oggi, in Italia, solo un quinto degli studi sulle nuove molecole è no profit. La ricerca indipendente dovrebbe focalizzarsi sul trattamento complessivo dei pazienti piuttosto che sul singolo farmaco, superando il dualismo tra la ‘real word evidence’ e i trial clinici randomizzati”.
Il tetto massimo finanziabile per ciascun protocollo di studio sostenuto dal bando AIFA è pari a due milioni e cinquecentomila euro e la presentazione dei protocolli deve avvenire entro il 22 giugno 2023.
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